出口企业应先取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求
。如果您没有取得医疗器械产品注册证书，不建议进行口罩出口业务。

口罩企业及贸易商需注意，口罩出口需要提供这些资料信息 ：

1：营业执照（经营范围有相关经营内容）

2
：企业生产许可证（生产企业）

3：产品检验报告（生产企业）

4：医疗器械注册证（非医用不需要）

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性

、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册
，境外的医疗器械不管是一类
，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

5
：产品说明书（跟着产品提供）
、标签（随附产品提供）

6
：产品批次/号（外包装）

7：产品质量安全书（跟着产品提供）

8
：产品样品图片及外包装图片

9：贸易公司须取得海关收发货人注册备案

各国注册、认证信息
：

1.美国NiosesH认证

2.美国FDA注册

3.欧盟CE注册

4.日本PMDA注册

5.韩国KFDA注册

6.澳大利亚TGA注册

4月1日起 开始海关将会严查。空海运等需要正式报关的防疫物品，都要送检，送检达到国家标准才能出口，否则要没收销毁并可能追究法律责任。

另外，海关总署10日发布2020年第53号公告，为加强医疗物资出口质量监管
，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例

，海关总署决定对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施
。